Declaração de missão, visão e valores essenciais (2026) da Synthetic Biologics, Inc.

No coração da Synthetic Biologics, agora operando como Theriva Biologics, está uma mudança ousada no sentido de abordar cânceres com grandes necessidades não atendidas por meio de terapias virais projetadas e abordagens protetoras do microbioma, marcada pela Outubro de 2022 rebrand que cristalizou um foco estratégico em terapias oncolíticas com adenovírus; o principal programa clínico da empresa, VCN-01, foi projetado para replicar seletivamente em células tumorais e degradar o estroma tumoral para potencializar quimioterapias e agentes imuno-oncológicos, enquanto seu programa anterior, SYN-004 (ribaxamase), foi desenvolvido para degradar certos antibióticos beta-lactâmicos no intestino para prevenir danos ao microbioma e infecções posteriores - exemplos tangíveis de uma missão para promover vírus oncolíticos intravenosos e uma visão para transformar o tratamento do câncer através da inovação, guiada por valores fundamentais de integridade, colaboração e desempenho orientado qualidade e conformidade que orientam os esforços clínicos e pré-clínicos da empresa, incluindo o programa de acompanhamento VCN-11.

Synthetic Biologics, Inc.

• Missão: Desenvolver terapias biológicas direcionadas que modulem diretamente os microambientes tumorais e protejam os microbiomas do hospedeiro para melhorar as janelas terapêuticas e os resultados clínicos.
• Visão: Ser líder em produtos biológicos de próxima geração para proteção oncológica e de microbioma, fornecendo valor durável por meio de parcerias e avanços clínicos orientados por marcos.
• Valores fundamentais: rigor científico, centralização no paciente, foco estratégico, inovação translacional e administração disciplinada de capital.

• Programa principal - VCN-01: um adenovírus oncolítico projetado para se replicar seletivamente em células tumorais e expressar atividades de degradação da matriz para quebrar o estroma tumoral, com o objetivo de melhorar a distribuição e a potência de terapias coadministradas (quimioterapia, imunoterapia ou agentes direcionados).
• SYN-004 (ribaxamase): desenvolvido para degradar certos antibióticos beta-lactâmicos administrados por via intravenosa no trato gastrointestinal para prevenir a interrupção do microbioma induzida por antibióticos e reduzir complicações posteriores, como a infecção por Clostridioides difficile.
• Ênfase estratégica: avançar na biologia oncolítica e, ao mesmo tempo, aproveitar o trabalho anterior de proteção do microbioma para informar a estratégia translacional e regulatória.

• Escala do mercado oncológico: o mercado global de terapêutica oncológica ultrapassa US$ 200 bilhões anualmente, com crescimento contínuo de dois dígitos em segmentos específicos e biológicos – um ambiente de alto valor para abordagens oncolíticas diferenciadas.
• Necessidades não atendidas abordadas: tumores sólidos refratários ao tratamento com estroma denso que limitam a penetração do medicamento; prevenção da disbiose causada por antibióticos e infecções posteriores em pacientes hospitalizados.
• Marcos que geram valor: escalonamento de dose e dados de segurança combinados para VCN-01, demonstração de remodelação estromal e entrega aprimorada em tumores humanos e parcerias estratégicas ou licenciamento para escalar o desenvolvimento clínico e a comercialização.

• Rebrand (outubro de 2022): a mudança de nome para Theriva Biologics, Inc. formalizou uma transição de um pipeline mais amplo para uma estratégia focada na oncologia.
• Foco no capital e na execução: a estratégia corporativa renovada enfatiza o desenvolvimento eficiente e orientado por marcos para alinhar recursos limitados da empresa pública com leituras clínicas de alto impacto e interesse potencial de parceiros.
• Aproveitamento anterior do programa: a experiência clínica e translacional do SYN-004 (ribaxamase) informa a estratégia regulatória, o desenvolvimento de biomarcadores e as estruturas de segurança do paciente para programas oncolíticos.

Synthetic Biologics, Inc. Overview

• (SYN) está comprometida em desenvolver terapêuticas projetadas para tratar doenças em áreas de grande necessidade médica não atendida, com foco estratégico em soluções oncológicas inovadoras.
• A empresa está desenvolvendo vírus oncolíticos exclusivos otimizados para administração intravenosa para tratar cânceres devastadores que carecem de tratamentos sistêmicos eficazes.
• O SYN procura aumentar a atividade antitumoral dos vírus oncolíticos através da coadministração racional com quimioterapias padrão e agentes imuno-oncológicos da próxima geração.
• Esta missão reflete uma transformação deliberada em direção à oncologia, priorizando produtos biológicos projetados para melhorar o controle sistêmico do tumor, a segurança e o benefício clínico em indicações de difícil tratamento.
• O compromisso é concretizado pelo programa principal de estágio clínico VCN-01 e pelo programa de estágio pré-clínico VCN-11, que juntos representam a estratégia translacional e de pipeline da SYN.

• Tornar-se líder em produtos biológicos oncolíticos administrados sistemicamente, demonstrando direcionamento reprodutível de tumores e eficácia sinérgica com regimes combinados.
• Para passar de abordagens intratumorais de nicho para terapêuticas biológicas intravenosas amplamente aplicáveis ​​que podem tratar doenças metastáticas.
• Gerar respostas clínicas duradouras e melhorar a sobrevivência e a qualidade de vida dos pacientes com cancro que atualmente têm opções terapêuticas limitadas.

• Inovação centrada no paciente – priorizando segurança, tolerabilidade e desfechos clínicos significativos.
• Rigor científico - programas avançados baseados em modelos pré-clínicos robustos e biomarcadores translacionais.
• Colaboração - forjando parcerias entre universidades, indústria e redes clínicas para acelerar o desenvolvimento.
• Disciplina operacional – aplicar alocação disciplinada de capital para ampliar o desenvolvimento clínico e maximizar a criação de valor.
• Transparência e conformidade – mantendo altos padrões de interação regulatória, integridade de dados e comunicação com as partes interessadas.

• Mercado global de terapêutica oncológica: ~US$ 200 bilhões (mercado total, estimativa de 2024), com produtos biológicos sistêmicos representando >40% do valor do segmento.
• Mercado endereçável para a terapêutica do cancro do pâncreas: estimado em 4-5 mil milhões de dólares anualmente, dada a incidência, as taxas de diagnóstico tardio e as elevadas necessidades não satisfeitas.
• Pegada de desenvolvimento clínico: o programa líder (VCN‑01) inscreveu coortes iniciais em vários centros; exposição cumulativa em estágio inicial em estudos clínicos aproximando-se de aproximadamente 100 pacientes até o momento.
• Priorização de P&D: A SYN está alocando a maior parte dos recursos de curto prazo para programas de oncologia oncolítica para acelerar estudos de habilitação e expansão de IND.
• Posição de capital (declarada pela empresa/reportada mais recentemente): gestão do desenvolvimento com foco em parcerias e financiamento não diluidor para estender o runway através de pontos-chave de inflexão de valor (estimativas preliminares de cash runway geralmente são direcionadas para 12 a 24 meses para empresas nesta fase).

• Pontos finais de segurança clínica e tolerabilidade (eventos adversos emergentes do tratamento, toxicidades limitantes da dose).
• Farmacocinética e métricas de biodistribuição sistêmica após administração intravenosa.
• Marcadores de captação tumoral e oncólise no alvo (biópsias, reduções de DNA tumoral circulante).
• Sinais de eficácia combinados com quimioterapia e inibidores de checkpoint (taxa de resposta objetiva, melhorias na sobrevida livre de progressão).
• Marcos de envolvimento regulatório (arquivos IND, reuniões de final de fase) e acordos de parceria/licença para reduzir o risco de comercialização.

Synthetic Biologics, Inc. (SYN) - Declaração de Missão

• Desenvolva vírus oncolíticos otimizados para administração intravenosa para tratar tumores disseminados e de difícil acesso.
• Maximize a eficácia antitumoral através da coadministração estratégica com quimioterapias padrão e inibidores de checkpoint imunológico.
• Avançar em programas de liderança e de próxima geração através de estágios clínicos e pré-clínicos com caminhos regulatórios e de comercialização claros.
• Operar com segurança do paciente, rigor científico e governança transparente no centro de cada decisão do programa.

• Visar cancros com grandes necessidades não satisfeitas, onde a administração sistémica pode alterar o prognóstico.
• Combinações avançadas que aumentam as taxas de resposta, a durabilidade da resposta e a sobrevida global quando combinadas com quimioterapia ou agentes IO.
• Traduza insights mecanísticos pré-clínicos em desfechos clínicos robustos e marcos regulatórios.

• Centralização no paciente – priorize a tolerabilidade e o benefício clínico significativo.
• Excelência científica - basear decisões em dados pré-clínicos e clínicos reproduzíveis.
• Colaboração – faça parceria com centros acadêmicos, CROs e indústria para acelerar o desenvolvimento.
• Integridade e transparência – mantenha um monitoramento de segurança rigoroso e uma comunicação clara com as partes interessadas.
• Eficiência – utilizar capital e recursos para eliminar os riscos dos principais pontos de inflexão e maximizar o valor para os acionistas.

• Avance a VCN‑01 através de marcos clínicos essenciais enquanto amadurece a VCN‑11 para o status de habilitação do IND.
• Projete ensaios que meçam o benefício da combinação com quimioterapias padrão e inibidores de pontos de controle imunológico, com desfechos visando taxa de resposta objetiva, sobrevida livre de progressão e métricas de qualidade de vida.
• Garanta parcerias estratégicas ou acordos de licenciamento para expandir a capacidade de desenvolvimento e o alcance global.

Synthetic Biologics, Inc. (SYN) - Declaração de visão

• Integridade - Compromisso com o comportamento ético, conformidade regulatória e relatórios transparentes em todas as atividades científicas e comerciais.
• Colaboração - Trabalho em equipe multifuncional internamente e parcerias estratégicas externamente para acelerar o desenvolvimento e ampliar o impacto.
• Qualidade e Conformidade - Adoção das melhores práticas, sistemas de qualidade rigorosos e adesão às expectativas regulatórias para garantir a segurança do paciente.
• Cultura Orientada ao Desempenho - Operações orientadas a resultados com foco no cumprimento de marcos, uso eficiente de capital e progresso mensurável.
• Inovação e Diferenciação - Busca de novas abordagens terapêuticas e tecnologias de plataforma que criem diferenciação significativa em mercados lotados.
• Centrismo no paciente - Priorizando benefícios terapêuticos, mitigação de riscos e acessibilidade nas decisões de programas e portfólios.

• Priorização de P&D – A alocação de recursos favorece programas com forte lógica mecanicista, caminho regulatório claro e potencial para benefícios clínicos significativos.
• Parcerias – Licenciamento colaborativo e acordos de desenvolvimento que ampliam a experiência, compartilham riscos e aceleram o tempo de atendimento ao paciente.
• Governança – As decisões do conselho e da gestão são informadas por métricas de conformidade, padrões éticos e comunicações transparentes com as partes interessadas.
• Excelência Operacional - Ênfase em processos orientados por SOP, supervisão de fabricação de terceiros e garantia de qualidade em todas as atividades terceirizadas.

• O trabalho em equipe e o respeito mútuo são enfatizados por meio de equipes de projeto interdisciplinares e da responsabilidade compartilhada pelos marcos.
• Os incentivos baseados no desempenho alinham as metas dos funcionários com os marcos do programa e a criação de valor da empresa.
• A aprendizagem contínua e o rigor científico são apoiados por colaborações externas, conselhos consultivos e envolvimento de publicações.

• Relatórios transparentes para investidores e reguladores, com atualizações oportunas sobre o progresso clínico e a situação financeira.
• Conduta ética em ensaios clínicos, tendo a segurança do paciente e o consentimento informado como prioridades inegociáveis.
• A administração financeira centrou-se na eficiência do capital e na comunicação clara das necessidades e utilizações do financiamento.

• Os investidores avaliam o progresso através da entrega de marcos, fluxo de caixa e interesse dos parceiros em ativos.
• Os parceiros potenciais procuram ciência diferenciada, posição clara de propriedade intelectual e alinhamento com as metas de comercialização.
• Para obter mais informações sobre o interesse dos investidores e a dinâmica de propriedade, consulte: Explorando o investidor da Synthetic Biologics, Inc. Profile: Quem está comprando e por quê?