BiondVax Pharmaceuticals Ltd. (BVXV) : historique, propriété, mission, comment cela fonctionne et gagne de l'argent

Depuis sa fondation en 2003 par le Dr Ron Babecoff sur la technologie du professeur Ruth Arnon à un tournant spectaculaire en 2021, BiondVax, désormais rebaptisé Scinai Immunotherapeutics Ltd., est passé d'essais de vaccins antigrippaux à large couverture à des thérapies de pointe à base d'anticorps nanométriques (NanoAb), en menant une étude de phase 3 sur la grippe dans sept pays. 12,400 participants entre 2018 et 2020 après une lecture prometteuse de phase IIb en 2017; le leadership a changé dans mars 2021 avec le PDG Amir Reichman qui oriente l'entreprise vers NanoAbs, formalisée par une collaboration stratégique en décembre 2021 avec l'Institut Max Planck et le centre médical universitaire de Göttingen et une licence exclusive avec Max Planck Innovation pour un NanoAb anti-IL-17, suivie d'un changement de nom en septembre 2023 en Scinai et d'une transition du ticker NASDAQ de BVXV à SCNI, tandis que la société exploite son installation de produits biologiques GMP de Jérusalem pour développer, fabriquer et positionner commercialement NanoAbs (et proposer des services CDMO) afin de générer des revenus via des licences, des paiements d'étape, des redevances et des ventes de produits dans des indications telles que le COVID-19, le psoriasis, l'asthme et la dégénérescence maculaire.

BiondVax Pharmaceuticals Ltd. (BVXV) : Introduction

• 2003 - Entreprise fondée par le Dr Ron Babecoff sur la base de la technologie du professeur Ruth Arnon.
• 2017 - Achèvement de l'essai de phase IIb de son candidat vaccin contre la grippe démontrant une large couverture de souches (signaux d'immunogénicité multi-saisons/souches signalés).
• 2018-2020 - Réalisation d'un essai de phase 3 (M-030) dans sept pays et 12 400 participants sur le candidat vaccin universel contre la grippe ; l'essai n'a pas atteint ses principaux critères d'évaluation cliniques.
• Mars 2021 – Amir Reichman est nommé PDG ; pivot stratégique annoncé vers le développement de thérapies à base d'anticorps de taille nanométrique (NanoAb).
• Décembre 2021 - Collaboration stratégique avec l'Institut Max Planck des sciences multidisciplinaires et le centre médical universitaire de Göttingen pour développer des thérapies COVID-19 NanoAb.
• Septembre 2023 - Rebaptisé Scinai Immunotherapeutics Ltd., reflétant une concentration plus large sur les produits biologiques inflammatoires et immunologiques.

• Cotation publique - Historiquement négocié au Nasdaq (symbole BVXV) et à la Bourse de Tel Aviv (TASE) en tant qu'émetteur biotechnologique à petite capitalisation ; la liquidité et le flottant des transactions ont varié au fil du temps.
• Actionnaire profile - Généralement un mélange d'investisseurs institutionnels, de particuliers et d'initiés ; les concentrations de propriété fluctuent en fonction des cycles de financement et de l’activité du marché libre.
• Gouvernance - Conseil historiquement composé de fondateurs scientifiques, d'administrateurs indépendants et de dirigeants exécutifs ; l’orientation stratégique a changé sous la direction du PDG Amir Reichman en 2021.

• Mission originale - Développer un vaccin antigrippal (universel) à large protection exploitant des constructions d'antigènes conservées pour réduire les problèmes saisonniers d'inadéquation des vaccins.
• Mission révisée (après 2021) - Développer des produits thérapeutiques et biologiques à base d'anticorps nanométriques (NanoAb) ciblant l'inflammation, les maladies infectieuses (y compris le COVID-19) et d'autres indications immunologiques.

• Programme universel de vaccination contre la grippe : utilisation d'une conception d'antigènes multi-épitopes destinée à provoquer des réactions croisées d'anticorps et de réponses des lymphocytes T aux protéines grippales conservées à travers les souches et les saisons.
• NanoAb thérapeutique - Développe des anticorps nanométriques (formats de type domaine unique) destinés à fournir une pénétrance tissulaire élevée, une fabrication potentiellement rentable et un ciblage modulaire d'épitopes viraux ou inflammatoires.
• Modèle de R&D collaboratif – Les partenariats avec des instituts universitaires (par exemple Max Planck, UMG) fournissent des découvertes de base, une validation préclinique et des plateformes techniques partagées pour le développement de NanoAb.

• Subventions et financements publics – Soutien non dilutif des gouvernements, des agences de recherche et subventions collaboratives pour la R&D sur les vaccins et les thérapies.
• Collaborations et licences - Potentiel de revenus provenant des collaborations de recherche, des paiements d'étape et des licences de propriété intellectuelle à des partenaires pharmaceutiques (courant dans les entreprises en phase de développement biotechnologique).
• Financement en fonds propres - Augmentations de capitaux (placements privés, offres publiques) pour financer des essais cliniques et le développement de plateformes ; La dilution des capitaux propres est une voie de financement courante.
• Service et sous-contrats - Travaux de R&D rémunérés à l'acte, validation préclinique ou collaborations de recherche sous contrat avec des partenaires universitaires.

• Revenus profile - Revenus produits historiquement limités ou non matériels ; les principales dépenses ont été les coûts de R&D et d’essais cliniques.
• Besoins en capitaux – La transition vers l’étape biotechnologique (phase III et pivots de plateforme) nécessite généralement des capitaux importants ; les entreprises dans cette position s’appuient sur des tours de table et des financements de partenaires.
• Risque profile - Risque clinique et réglementaire élevé démontré par les résultats de la Phase III ; potentiel d’augmentation lié au succès des accords de découverte, de validation et de partenariat/licence de NanoAb.

BiondVax Pharmaceuticals Ltd. (BVXV) : historique

• Fondée : début des années 2000 (Israël) ; s'est développé grâce à des collaborations universitaires et à des programmes de stade clinique.
• Programme de base antérieur : Multimeric-001 (candidat vaccin universel contre la grippe) avec plusieurs études de phase I/II terminées.
• Changement de nom : septembre 2023 - nouveau nom Scinai Immunotherapeutics Ltd., nouveau symbole SCNI au NASDAQ.
• Statut de cotation : continue d'être coté au NASDAQ sous SCNI à la fin de 2025.

• Cotation publique : historiquement négociée au NASDAQ sous BVXV ; négociation après 2023 sous SCNI.
• Répartition de l’actionnariat : Mélange diversifié d’investisseurs institutionnels, d’actionnaires particuliers/individuels et de participations initiées (direction et administrateurs).
• Propriété après le changement de marque : aucun changement structurel important n'a été rendu public ; les principaux détenteurs institutionnels et les investisseurs particuliers restent présents dans le tableau des plafonds.

• Mission : Développer et commercialiser des immunothérapies et des vaccins ciblant les besoins non satisfaits en matière de maladies infectieuses et inflammatoires.
• Comment ça marche : modèle axé sur la R&D - découverte et développement préclinique, essais cliniques, partenariats stratégiques ou licences, et attribution potentielle de licences ou commercialisation de produits.
• Comment il gagne de l'argent : principalement grâce aux revenus d'étape et de licence provenant des partenaires, aux subventions et au financement de la R&D, aux levées de fonds (offres publiques/placements privés) et aux ventes de produits ou aux redevances éventuelles si/quand les actifs atteignent la commercialisation.

BiondVax Pharmaceuticals Ltd. (BVXV) Structure de propriété

• BiondVax Pharmaceuticals Ltd. (BVXV) s'engage à développer des produits immunothérapeutiques innovants pour le traitement des maladies infectieuses et auto-immunes.
• La mission de la société consiste notamment à faire progresser un pipeline de thérapies à base d'anticorps de taille nanométrique (NanoAb) pour s'adresser à de vastes populations de patients mal desservies.
• BiondVax valorise la collaboration, comme en témoignent les partenariats avec des instituts de recherche de premier plan (analogues à des collaborations telles que l'Institut Max Planck pour les sciences multidisciplinaires et le centre médical universitaire de Göttingen).
• La société met l'accent sur l'excellence scientifique, dans le but de développer des thérapies « biomeilleures » qui dépassent les limites des thérapies par anticorps existantes.
• BiondVax se consacre aux solutions centrées sur le patient, en se concentrant sur les traitements offrant sécurité, efficacité et commodité.
• L'entreprise défend l'intégrité et la transparence dans ses opérations, garantissant le respect des normes réglementaires et des pratiques éthiques.

• Plateforme : développement d'anticorps nanométriques (NanoAbs) conçus pour améliorer la pénétration tissulaire, la stabilité et la fabricabilité par rapport aux anticorps monoclonaux conventionnels.
• Objectif thérapeutique principal : maladies infectieuses et certaines indications auto-immunes nécessitant une modulation immunitaire large et durable.
• Stratégie clinique : faire progresser les candidats principaux à travers des études permettant l'IND et des essais cliniques précoces, puis rechercher un partenariat ou une licence pour un développement et une commercialisation à un stade avancé.

• Étapes et subventions de R&D – financement non dilutif pour la recherche à un stade précoce et les travaux précliniques.
• Licences et partenariats : paiements initiaux, jalons et redevances issus de collaborations stratégiques pour le développement et la commercialisation à un stade avancé.
• Financement par actions – levées de fonds publiques et privées pour financer le développement clinique et l’expansion de la plateforme.
• Fusions et acquisitions potentielles ou ventes d'actifs - cession ou vente d'actifs en phase clinique à de plus grandes sociétés pharmaceutiques pour obtenir un effet de levier en termes de capital et d'exécution.

BiondVax Pharmaceuticals Ltd. (BVXV) : Mission et valeurs

• Fondée en Israël; Historiquement axé sur le candidat vaccin universel contre la grippe M-001, il s'est ensuite diversifié grâce à des alliances et des licences technologiques.
• Coté en bourse sous le symbole BVXV sur les marchés OTC ; la propriété comprend des investisseurs institutionnels, des détenteurs privés et des initiés israéliens de la biotechnologie.
• Les changements d’entreprise dans les années 2020 ont vu des partenariats stratégiques et des transferts de technologie vers des produits biologiques et des thérapies à base d’anticorps.

• Plateforme : Anticorps nanométriques (NanoAbs / VHH / nanobodies) dérivés de camélidés (alpagas) avec une architecture d'anticorps à domaine unique (~12-15 kDa).
• Collaborations scientifiques : R&D conjointe avec l'Institut Max Planck pour les sciences multidisciplinaires et le centre médical universitaire de Göttingen pour accéder à la biologie structurale, au savoir-faire en ingénierie et aux modèles de validation in vivo.
• Avantages par rapport aux mAb conventionnels :
  • Stabilité thermique et chimique plus élevée (conserve la fonction après exposition à des températures élevées et à un pH faible).
  • Forte pénétration dans les tissus en raison de sa petite taille ; potentiel d'administration topique, intravitréenne, inhalée et systémique.
  • Haute affinité de liaison et capacité à cibler des épitopes cryptiques ou concaves inaccessibles aux IgG complètes (la KD varie généralement de faible à nM à pM dans les constructions optimisées).
• Fabrication : utilise une installation de fabrication de produits biologiques GMP à Jérusalem pour la production pilote et à l'échelle clinique de NanoAbs, permettant un développement rapide de processus et la libération de lots cGMP pour les études permettant l'IND.
• Stratégie de développement : ingénierie de l'approche Biobetter, versions améliorées de cibles et de mécanismes bien validés issus de produits biologiques approuvés pour réduire le risque translationnel et tirer parti des paradigmes connus de sécurité/efficacité.
• Objectif du pipeline : candidats NanoAb multi-indications ciblant les maladies infectieuses aiguës (y compris le COVID‑19), les maladies inflammatoires/auto-immunes (psoriasis, asthme) et les maladies ophtalmiques (dégénérescence maculaire liée à l'âge, œdème maculaire diabétique).

• Poids moléculaire des NanoAb : ~12-15 kDa (vs ~150 kDa pour les IgG1), permettant une pénétration tissulaire ~10 fois améliorée dans certains modèles.
• Affinités de liaison typiques : les NanoAbs modifiés atteignent souvent une KD dans des plages de faible nM à inférieures à nM/pM pour les clones optimisés.
• Fabrication : les rendements d'expression recombinante chez les hôtes bactériens/levures/mammifères varient généralement de dizaines à centaines de mg/L dans les premiers processus ; processus cliniques BPF adaptés à des lots de plusieurs grammes selon les besoins.
• Stabilité : les NanoAbs peuvent rester fonctionnels après des semaines à une température de 4 à 25 °C et tolèrent mieux le stress thermique transitoire que de nombreux anticorps complets.

• Licences technologiques : attribution de licences aux candidats NanoAb ou aux droits de plateforme à des sociétés pharmaceutiques/biotechnologiques pour des indications ou des territoires spécifiques.
• R&D collaborative et paiements d’étape : partenariats avec des instituts universitaires et des sociétés pharmaceutiques qui fournissent un financement initial de R&D, des jalons et des redevances.
• Services de fabrication : services d'installations de produits biologiques BPF pour des tiers (rémunération à l'acte et fabrication sous contrat) où la capacité et l'expertise sont offertes.
• Fonds propres et subventions : augmentations de capitaux (offres publiques, placements privés), subventions gouvernementales (fonds de recherche israéliens et européens) et financements non dilutifs liés à des étapes translationnelles.

• Tire parti des partenariats universitaires (Max Planck, UMC Göttingen) pour l’excellence structurelle et translationnelle tout en maintenant les capacités internes de BPF pour réduire les risques liés aux délais du CMC.
• Une meilleure orientation vers Biobetter réduit les risques liés aux cibles et aux mécanismes par rapport aux approches de première classe, améliorant ainsi les perspectives de partenariat et de licence.
• Les NanoAbs de petit format ouvrent de nouvelles possibilités d'administration (inhalées, topiques, intravitréennes) qui peuvent créer des profils cliniques et commerciaux différenciés par rapport aux anticorps conventionnels.

BiondVax Pharmaceuticals Ltd. (BVXV) : comment ça marche

• Fondée : 2003 (Ness Ziona, Israël)
• Technologie de base : vaccins à protéines recombinantes multi-épitopes et produits immunothérapeutiques (programme phare historique : candidat universel contre la grippe M-001)
• Présence publique : cotée au NASDAQ et à la Bourse de Tel Aviv sous le ticker BVXV

• Développement et commercialisation de produits thérapeutiques et de vaccins exclusifs - revenus potentiels provenant de la vente de produits après approbation réglementaire et lancement sur le marché.
• Collaborations stratégiques et accords de licence : frais de licence initiaux, financement de la R&D, paiements d'étape et redevances échelonnées sur les ventes futures.
• Services contractuels / activités de type CDMO - fourniture de services de développement, d'optimisation des processus et de fabrication GMP aux partenaires (là où les installations et l'expertise le permettent).
• Effet de levier de fabrication : les capacités de production internes réduisent le COGS et améliorent la capture des marges lors du passage à l'approvisionnement commercial.
• Diversification du pipeline : plusieurs programmes candidats et collaborations externes augmentent les revenus pondérés en fonction de leur probabilité et réduisent le risque de concentration sur un seul produit.

• Accords de licence exclusifs : générez des frais initiaux et des jalons/redevances en aval liés au succès du développement et de la commercialisation.
• Partenariats de co-développement : partage des coûts de R&D et partage des revenus ou redevances futurs sur la base de répartitions négociées.
• Contrats de services (rémunération à l'acte) : flux de trésorerie prévisibles et liés contractuellement pour les travaux de développement et de fabrication.

• Fabrication en interne : réduit les coûts de production marginaux et permet des marges brutes plus élevées par rapport à un approvisionnement entièrement externalisé.
• Collaborations stratégiques : réduire les risques liés à l'intensité capitalistique des essais de stade avancé via des études financées par des partenaires et des paiements d'étape.
• Diversification du portefeuille : augmente la probabilité d'au moins un succès commercial et stabilise les revenus à long terme profile.
• Utilisation de l'échelle et des capacités : l'absorption des coûts fixes dans la fabrication et le développement stimule le levier d'exploitation à mesure que les revenus augmentent.

• En combinant la R&D exclusive en matière de vaccins/immunothérapies avec des offres de licences et de services, BiondVax vise à créer de multiples sources de revenus à court et à long terme.
• Les accords de licence et les étapes réussies permettent de réduire sensiblement les risques du bilan et d'étendre la piste sans financement dilutif.
• La fabrication locale et les services de type CDMO peuvent convertir une capacité fixe en revenus contractuels, améliorant ainsi les marges et les multiples de valorisation.

BiondVax Pharmaceuticals Ltd. (BVXV) : comment cela rapporte de l'argent

• Fondée : 2003 ; ticker public : BVXV (Nasdaq OTC).
• Changement de marque : achevé en septembre 2023 pour refléter un changement stratégique vers les thérapies biologiques contre l'inflammation et l'immunologie.
• Siège social : Israël ; objectif principal : NanoAb et autres plateformes immunothérapeutiques.

• Accords de collaboration en R&D : paiements initiaux, paiements d'étape et financement de recherche par étapes de la part de partenaires universitaires et industriels (la société rapporte 3 collaborations institutionnelles actives en 2024).
• Licences et redevances : attribution de licences pour des actifs NanoAb spécifiques ou des technologies de plateforme en échange de frais initiaux, d'étapes de développement et de redevances échelonnées sur les ventes futures.
• Services de fabrication et de CMO : fabrication interne de produits biologiques à l'échelle commerciale, permettant des revenus de production rémunérés à l'acte et une capture des marges ; utilisation des installations ciblée pour soutenir à la fois le pipeline interne et les contrats avec des tiers.
• Financement par actions et subventions - subventions non dilutives et financements par actions pour financer des programmes cliniques et une fabrication à grande échelle.

• Repositionnement stratégique : le changement de marque de septembre 2023 a marqué un tournant clair vers les produits biologiques d'immunologie et d'inflammation, alignant les efforts de R&D et commerciaux vers des domaines thérapeutiques à plus forte valeur ajoutée.
• Avantage concurrentiel : la fabrication en interne réduit l'exposition au COGS des tiers et raccourcit le délai d'arrivée en clinique pour les candidats NanoAb, améliorant ainsi les marges potentielles sur les produits partenaires ou internes.
• Diversification du pipeline : plusieurs programmes NanoAb ciblant différentes indications réduisent la dépendance à un seul produit et répondent à d'importants besoins médicaux non satisfaits dans les domaines de l'immunologie et des maladies infectieuses.
• Crédibilité collaborative : les partenariats avec des instituts de recherche de premier plan améliorent la capacité translationnelle et réduisent les risques de développement précoce, soutenant ainsi des revenus potentiels générés par étapes.
• Perspectives de croissance : l'avancement prévu des programmes NanoAb vers des études permettant l'IND, ainsi que l'expansion des services CMO, positionnent l'entreprise pour des événements d'inflexion de valeur à court et à moyen terme (transitions précliniques à cliniques et accords de licence).